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Medikament gegen Schwerhörigkeit tritt in klinische Testphase ein

Ein experimentelles Medikament gegen Schwerhörigkeit, das direkt ins Trommelfell injiziert wird, wurde Ende 2019 in die nächste Phase der Medikamentenprüfung überführt, berichtete der Entwickler des Medikaments, die in Massachusetts ansässige amerikanische Firma „Frequency Therapeutics“.

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Das Medikament mit dem Namen FX-322 wird durch Injektion in das Mittelohr verabreicht (intratympanisch), wo es vom Innenohr absorbiert wird. Die Forscher hoffen, dass es erfolgreich und sicher Stammzellen in Stereozilie umwandelt, also in Haarzellen, die in der Cochlea für das Hören verantwortlich sind. Das Medikament wird jetzt in einer so genannten Phase 2 Studie bei lärmbedingter Schwerhörigkeit und plötzlichem Hörsturz getestet.

Medikamente gelb rosa © Anestiev / Pixabay

Eine klinische Studie der Phase 2 bedeutet, dass die Sicherheit des Medikaments weiter untersucht wird. Die Forscher werden sich auch genauer mit den Dosierungsanforderungen und der Wirksamkeit des Medikaments befassen. Die Studie soll im September 2020 beendet sein.

Klinische Studie für Medikament gegen Schwerhörigkeit gestartet

Das amerikanische Register für klinische Studien gibt an, dass die Studie die exploratorische Wirksamkeit sowie die lokale und systemische Sicherheit von einzelnen und wiederholt verabreichten Dosen von FX-322 im Vergleich zum Placebo bei ungefähr 96 Personen mit leichten bis mäßig schweren sensorineuralen Hörverlust bewerten soll. Der Hörverlust der Studienteilnehmer ist dabei entweder durch eine übermäßige Lärmbelastung oder plötzlich und ohne Grund entstanden.

Test Medikament Foto: © doctor-a / Pixabay

„Explorativ“ bedeutet, dass Forscher versuchen, die beste und sicherste Dosis zu bestimmen, und ob diese Dosis einmal oder mehrmals verabreicht werden muss. Wirksamkeit bedeutet, wie gut das Medikament wirkt. Dabei wird auch auf negative Auswirkungen auf das Innenohr (lokal) und den gesamten Körper (systemisch) wie z.B. Bluthochdruck geachtet. Da an der Studie nur etwa 96 Personen teilnehmen und die Dosierungen und Häufigkeiten variieren, kann man die tatsächliche Wirksamkeit des Medikaments erst in einer größeren klinischen Studie ermitteln.

Der Name „FX-322“ ist die derzeitige Bezeichnung für das experimentelle Medikament. Das wird sich wahrscheinlich ändern, wenn das Medikament zugelassen wird. Einige Personen in der Studie erhalten das Medikament, während andere Injektionen mit nicht-aktiven Inhaltsstoffen erhalten (Placebo). Die Studie ist randomisiert und „doppelblind“ (= Blindstudie), d.h. weder die Studienteilnehmer noch die Ärzte, die das Medikament injizieren, wissen, wer das Medikament im Vergleich zum Placebo erhält. Nur die Forscher wissen es.

Wenn die Studie erfolgreich ist, ist der nächste Schritt eine größere Phase 2b Studie, in der die beste Dosierung bestimmt wird, bevor eine große, strengere Phase 3 Studie begonnen wird. Phase 3 Studien sind im Allgemeinen der letzte Schritt, bevor ein Medikament von der Arzneimittelbehörde geprüft wird.

Wie wird die Wirksamkeit des Medikaments gemessen?

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Über einen Zeitraum von etwa 200 Tagen verfolgen Forscher Veränderungen des Hörvermögens mit mehreren gängigen Hörtests, darunter:

  • Sprachaudiometrie (Worterkennung und Sprache in lauten Umgebungen)
  • Reintonaudiometrie RTA
  • Subjektive Bewertungen des Hörverlusts und dessen Auswirkung auf die Lebensqualität.

Die Forscher messen auch alle unerwünschten Ereignisse und Nebenwirkungen sowie alle anormalen Veränderungen der Anatomie des Ohrs und des Ohrdrucks. Das Medikament wird derzeit nicht auf altersbedingten Hörverlust getestet.

Noch keine Heilung gegen Hörverlust in Sicht

Die Studien sind ein wichtiger Beitrag zur Erforschung von medikamentösen Behandlungen bestimmter Arten einer Schallempfindungsschwerhörigkeit, einer der häufigsten Formen von Hörverlust unter der schätzungsweise 12 Millionen Deutsche leiden.

ReSound Enzo 3D Foto: © ReSound

Insbesondere die Schallempfindungsschwerhörigkeit wird durch eine Schädigung der Haarzellen des Innenohrs oder des Hörnervs verursacht. Die Schädigung kann durch genetische Störungen, den Alterungsprozess oder durch eine einmalige oder längere Exposition gegenüber übermäßigem Lärm verursacht werden.

Es ist unklar, ob das Medikament (falls es zugelassen wird) jemals für eine altersbedingte Schwerhörigkeit eingesetzt werden kann, da es nicht auf diese Art von Schallempfindungsschwerhörigkeit getestet wird. Gegenwärtig wird eine Schallempfindungsschwerhörigkeit in der Regel mit Hörgeräten oder Cochlea-Implantaten behandelt, die mit dem verbleibenden Hörvermögen einer Person arbeiten, um Sprachlaute und Geräusche zu verstärken. Obwohl die heutigen digitalen Hörgeräte wirksamer sind als vor 10 Jahren, stellen sie das normale Hörvermögen nicht wieder her.

Noch experimentell und weit von der Zulassung entfernt

Die Forscher der Studie wünschen sich, dass das Medikament irgendwann zugelassen wird und so einfach in das Mittelohr injiziert werden kann, wie es zum Beispiel bei der Behandlung von Infektionen heute der Fall ist. Bis zur Zulassung ist es jedoch noch ein weiter Weg.

Neue medikamentöse Therapien müssen umfangreiche Wirksamkeits- und Sicherheitstests durchlaufen, was viele Jahre dauern kann. Wenn Sie jetzt eine Schwerhörigkeit haben, sind Hörgeräte und andere Hörhilfen immer noch die beste Behandlungsmöglichkeit.

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